法规和质量标准是不断变化的，每隔几年就会更新，而监管机构和行业协会制定的实施指南，其发布更为频繁；且当前时兴的技术可能并不适用于未来，尤其是快速发展的生物制药领域更是如此。美国 FDA 21 CRF Part 11、中国 CFDA、欧盟 GMP、WHO等法规认证，任务复杂、成本高昂，且周期较长。

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